Komentarz Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-PZH do decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 18.07.2013 r. wycofującej z obrotu:
- szczepionkę Euvax B (przeciw wzw B) serii UFA 12001 (podmiot odpowiedzialny LG Life Sciences)
- szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkową serii 4007AK (podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur S.A. )
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-PZH informuje, że podczas badań kontrolnych stwierdzono brak klarowności (niehomogenność) zawiesiny szczepionki w kilku fiolkach ww serii szczepionek. Zaobserwowana zmiana wyglądu wynikała najprawdopodobniej z nieodpowiedniej temperatury przechowywania na jakimś etapie transportu lub w jednej z przychodni gdzie wadę wykryto.
W takiej sytuacji Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu dwóch serii szczepionek tj. serię UFA 12001 szczepionki Euvax B przeciw wzw B (podmiot odpowiedzialny LG Life Sciences) oraz serię C4007AK szczepionki Tripacel przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) (podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur S.A.).
„Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o wycofaniu całej dostępnej na rynku serii obu szczepionek miała charakter wyłącznie profilaktyczny i jest przejawem szczególnych środków ostrożności, gwarantujących bezpieczeństwo szczepionek, a zarazem świadczy o prawidłowym działaniu systemu kontroli i nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień w Polsce” – podkreśla prof. Bożenna Bucholc, kierownik Zakładu Badania Surowic i Szczepionek, NIZP-PZH.
Należy szczególnie podkreślić, że obu serii szczepionek nie wycofano dlatego, że zgłosili się pacjenci, u których wystąpiły objawy niepożądane po szczepieniu, tylko w ramach profilaktyki i działającego programu monitorowania ich bezpieczeństwa. Główny Inspektor Farmaceutyczny Zofia Ulz zapewniała, że „…rodzice dzieci niedawno zaszczepionych tymi seriami szczepionki mogą być spokojni, bo szczepionki o podejrzanym wyglądzie nie zostały podane. Wykryta wada jakościowa polega na zmianie wyglądu szczepionki i fachowy personel medyczny, jakim są pielęgniarki, nigdy by jej nie podał”.
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy jedynie wyżej wymienionych serii szczepionki Euvax B i Tripacel, pozostałe serie produktów są bezpieczne i pozostają w obrocie.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny nadzoruje dalsze badania, które pomogą szczegółowo wyjaśnić przyczynę wykrycia niehomogenności w zaledwie kilku fiolkach szczepionek. Należy podkreślić, że nie ma możliwości wprowadzenia serii do użytku bez wykonania badań kontrolnych. Wycofane serie szczepionek były, tak jak każde inne przed dopuszczeniem do obrotu, na każdym etapie produkcji badane przez producenta, następnie zaś przez niezależne Państwowe Laboratoria Europejskie, w tym w Polsce (OMCL), zarówno pod kątem immunogenności (skuteczności) jak i bezpieczeństwa. Otrzymane wyniki odpowiadały wymaganiom, które muszą spełniać preparaty szczepionkowe.
Dodaj komentarz